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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

净利预计锐减七成 太平鸟的联名营销不灵了？******

　　中新经纬2月1日电 (赵佳然)近日，太平鸟发布了2022年度业绩预减公告，预计年度归属上市公司股东的净利润为1.95亿元左右，与上年同期相比减少4.82亿元，同比减少71%左右。预计2022年扣非净利润为亏损0.14亿元左右，与上年同期相比减少5.34亿元。

　　近年来，太平鸟频繁推出与知名艺人、IP及设计师的联名款产品，同时广告宣传费用高企，然而其盈利能力相较前几年却愈发不尽如人意。业内人士表示，联名款虽有扩大用户群体的优势，但联名营销过度可能会降低主品牌的品牌属性，干扰消费者判断。

　　零售业绩失速 毛利率持续下降

　　太平鸟为一家时尚服饰零售公司，旗下拥有太平鸟女装、男装，以及乐町、Mini Peace等品牌，于2017年上市A股。对于2022年净利润的大幅下跌，太平鸟称因公司零售业绩出现下滑，销售毛利同比下降。同时，公司店铺租金、员工薪酬等固定性费用较大，导致扣非净利润出现亏损。

　　从近年业绩来看，2022年为太平鸟连续第二年净利润下滑。2021年度，太平鸟营收109.21亿元，同比提高16.34%；净利润6.77亿元，同比下降4.25%。

　　事实上，近年来太平鸟业绩处于波动之中。东吴证券研报显示，2020年中国服装零售整体市场占有率(零售额口径)整体增速为-10%的情况下，太平鸟零售额增速达9%，位列第一名；该年太平鸟净利润一度上涨超三成。2019及2021年，公司都曾出现净利润下跌的情况，但跌幅远远不及2022年的71%。

　　2022前三季度，太平鸟营收同比下降16%，净利润仅为1.53亿元，同比减少72.45%。在此期间，太平鸟的直营店、加盟店的收入均出现下滑，其中直营店下滑更严重。作为应对，太平鸟关闭了大量门店，并进一步加大加盟拓店力度，然而开新店的数量不及关店数量，2022前三季度共关店871家，净拓数量为-350。

　　毛利率方面，上市以来太平鸟毛利率一直保持在52%-54%之间，在可比公司中处于较高水平。2022前三季度，太平鸟毛利率合计减少3.57个百分点至50.27%，分品牌来看，太平鸟女装毛利率下降幅度最大，为减少5.02个百分点。

　　2021年度，太平鸟总体毛利率也下降了0.12个百分点，其中直营及线上销售毛利率有所增长，但加盟店毛利率下降了2.36个百分点。

　　联名营销过多生弊端

　　将自身定位“年轻、流行、时尚”的太平鸟，早就将目光放在了联名这一“流量密码”。2020年公司就在年报中称，其全年推出了50多款IP联名系列，联名对象包括其他服装品牌、知名动漫、知名偶像等等。

　　近年来，太平鸟先后签下王一博、欧阳娜娜、虞书欣、白敬亭、杨倩等知名艺人、运动员作为代言人，与各大知名IP、明星的联名款也源源不断地出新。例如，2022年底，太平鸟与迪士尼推出疯狂动物城联名系列，并与欧阳娜娜推出联名羽绒服，同年还推出了与爱心小熊、SUSAN FANG、国家宝藏等IP或设计师联名的产品。

　　中新经纬在太平鸟线上官方旗舰店搜索“联名”，共显示153件商品，其中排在前列的“雪天使米奇联名仿羊羔毛外套”“欧阳娜娜联名背带裤”“商场同款疯狂动物城联名卫衣”的月销量分别为94件、39件和29件。

　　为快速拉近与年轻消费者的距离，太平鸟在微博上多次与艺人进行合作曝光，如周洁琼、戚砚笛、赵露思等。在营销渠道方面，太平鸟自称“创建新奇有趣的互动内容，精准营销不同的圈层人群”，并十分注重抖音、小红书、B站等年轻人偏爱的新流量平台。

　　在IP和明星的加持之下，太平鸟出新品的效率颇高，同时营销费用也水涨船高。2021年度，太平鸟的销售费用从上年的32.73亿元上涨为39.49亿元；其中，广告宣传费由3.65亿元上涨为5.26亿元，涨幅约43.97%。2022上半年，广告宣传费虽同比减少，但仍高达1.92亿元。

　　“太平鸟这样的企业其实容易出现营销占比过大而本身研发不足的情况，品牌缺乏推陈出新的能力，在市场上的竞争力不断衰退，很容易出现增收不增利的情况。”盘古智库高级研究员江瀚表示。

　　在业内人士看来，联名行为给服装品牌带来的利弊都十分明显。“联名款的优势就是通过联名IP，拓展当前品牌的用户受众群体，扩大用户基数。”零售独立评论人马岗在接受中新经纬采访时称，“联名款在近几年比较流行，这种营销策略很多品牌都在用。然而，如果联名营销过多，就会降低主品牌的品牌属性，也会干扰消费者对于品牌整体设计，及品牌形象的判断。”

　　鞋服行业独立分析师程伟雄认为，太平鸟的业绩增长和其年轻化转型及定位年轻消费者分不开。不过受疫情影响，加上太平鸟不断投入和扩张，营销费用的居高不下，业绩增长很难长期保持。

　　“作为实用性和设计艺术等多种元素集一身的产品，服装的产品品质、设计感、性价比等都是用户群体关注的，也是促进购买的重要因素。对于年轻人来讲会更注重设计感和流行度，较为成熟的消费者会更重视品牌属性。”马岗称。

　　提及2023年服装行业的前景，多家券商表示市场有望复苏转暖，对于太平鸟来说或许能迎来转机。东吴证券认为，2023年消费场景有望迎来恢复，其中品牌服饰业绩修复可期，预计修复拐点将在第二季度体现。细分领域看，运动服饰品牌有望在消费场景放开后率先复苏，“困境反转型”公司因受损较严重、业绩复苏弹性较大。中银证券也在研报中称，防疫常态化背景下，居民消费需求将不断释放，零售环境恢复较好。未来随着消费者信心不断恢复，纺织服装相关消费将得到全面促进。

　　江瀚对中新经纬表示，在他看来，太平鸟业绩下滑，并不意味着联名推新的营销方式要被完全否定。“当前的整个市场，尤其是线下市场需要一定恢复时间，如果太平鸟要转型，则需要抓住经济复苏的有利时机，平衡自己市场影响力和长期发展的可能性。”

　　针对公司联名营销策略及接下来的营销定位，中新经纬尝试拨打太平鸟电话，并向其发送采访提纲，截至发稿前未获得回复。

　　(文中观点仅供参考，不构成投资建议，投资有风险，入市需谨慎。)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）